Il 2 dicembre 2025, al Senato della Repubblica, si è tenuto un incontro significativo tra istituzioni ed esperti, volto a garantire un accesso rapido alle nuove terapie per i cittadini italiani, senza oneri aggiuntivi per il Servizio sanitario nazionale (Ssn). L’incontro, intitolato “Nuova policy di accesso ai farmaci: una svolta per il Servizio sanitario nazionale”, è stato promosso dal senatore Francesco Zaffini, presidente della X Commissione permanente Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale.
Obiettivi del tavolo di lavoro
Il principale scopo di questo tavolo di lavoro è quello di ridurre il divario temporale tra l’approvazione dei farmaci da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e la loro disponibilità effettiva per i pazienti. Il senatore Zaffini ha sottolineato l’importanza di questo confronto, evidenziando la necessità di accelerare i tempi di accesso alle terapie innovative. Ha anche menzionato un emendamento alla legge di Bilancio, elaborato in collaborazione con l’Aifa, per affrontare questa problematiche. Zaffini ha riconosciuto le difficoltà legate alla sostenibilità della Finanziaria, ma ha ribadito che è fondamentale trovare soluzioni per ridurre i tempi di attesa per i farmaci innovativi.
Risultati dello studio di Fabrizio Gianfrate
Durante l’incontro, è stato presentato uno studio condotto da Fabrizio Gianfrate, economista sanitario e docente in diverse università italiane. Dalla ricerca è emerso che in Italia intercorre un tempo medio superiore a un anno tra l’approvazione di un farmaco da parte dell’Ema e la sua effettiva disponibilità per i pazienti. Gianfrate ha osservato che, nonostante la riforma dell’Aifa stia contribuendo a ridurre la durata delle procedure di ammissione alla rimborsabilità, i tempi di accesso rimangono ancora superiori rispetto ad altri Paesi europei. Ad esempio, in Germania i cittadini possono accedere ai trattamenti pochi giorni dopo l’approvazione dell’Ema, mentre in Francia, grazie al programma di Accès Précoce, 76 nuovi farmaci sono stati rimborsati entro otto settimane, beneficiando oltre 120mila pazienti.
Proposta di un nuovo modello di accesso
Lo studio di Gianfrate propone un modello innovativo per l’accesso ai farmaci. Secondo questa proposta, una volta approvato dall’Ema, un nuovo farmaco dovrebbe essere reso immediatamente disponibile dall’azienda farmaceutica a un prezzo libero, definito dall’azienda stessa. Questo approccio consentirebbe ai pazienti eleggibili di iniziare il trattamento senza ritardi. Nel frattempo, si avvierebbe la negoziazione con l’Aifa per stabilire il prezzo finale e la rimborsabilità. Se l’accordo viene raggiunto dopo un certo periodo, l’azienda restituirebbe eventuali eccedenze incassate durante il periodo di prezzo libero. Questo nuovo modello potrebbe garantire un accesso più rapido e senza costi aggiuntivi per il Ssn.
Benefici clinici ed economici per il Servizio sanitario nazionale
Lo studio ha anche evidenziato potenziali benefici clinici ed economici significativi per il Ssn. Sono state effettuate simulazioni che mostrano come l’applicazione di questo nuovo modello potrebbe generare risparmi considerevoli, stimati in oltre 800 milioni di euro nel 2024 e più di un miliardo nel 2022, oltre a contribuire a ridurre mortalità e morbilità. Fabrizio Celia, amministratore delegato di Argenx Italia, ha dichiarato che sostenere questo studio è fondamentale per promuovere una nuova politica di accesso ai farmaci innovativi, in grado di garantire la sostenibilità della spesa pubblica e al contempo rispondere alle crescenti esigenze dei pazienti.
Procedura di autorizzazione e rimborsabilità
È importante notare che l’autorizzazione dei nuovi farmaci avviene tramite una procedura centralizzata gestita dall’Ema, che assicura un’autorizzazione valida in tutta l’Unione Europea e nello Spazio economico europeo. Tuttavia, l’accesso effettivo dei pazienti ai nuovi farmaci varia a seconda delle procedure nazionali di rimborsabilità, che possono essere complesse e differiscono tra i vari Stati membri. La determinazione del prezzo e della rimborsabilità resta una competenza nazionale, con processi e tempistiche che possono influenzare notevolmente l’accesso ai trattamenti.
