Il 17 marzo 2025, il Ministero della Salute ha annunciato un’importante evoluzione nel sistema di tracciabilità dei farmaci in Italia, in linea con il Regolamento dell’Unione Europea 2016/161. Con l’entrata in vigore del decreto legislativo pubblicato in Gazzetta Ufficiale, il tradizionale bollino adesivo, noto come fustella, che forniva informazioni sui medicinali, è stato ufficialmente sostituito. Questo cambiamento rappresenta un passo significativo verso un sistema più sicuro e trasparente per garantire l’autenticità dei prodotti farmaceutici.
Nuove caratteristiche di sicurezza per i farmaci
Dal 9 febbraio 2025, le confezioni dei medicinali dovranno presentare un identificativo univoco, codificato in un codice a barre bidimensionale, che sarà stampato direttamente dai produttori. Questa misura è parte di un sistema composto da tre elementi progettati per garantire la sicurezza e la tracciabilità dei farmaci. Il periodo di transizione, che durerà fino all’8 febbraio 2027, consentirà ai farmacisti e ai produttori di adeguarsi alle nuove normative senza impatti immediati sul loro lavoro quotidiano.
Il Ministero della Salute fornirà istruzioni operative per la verifica e la gestione dell’identificativo univoco, assicurando che tutte le operazioni siano eseguite secondo le linee guida stabilite. Durante questo periodo, i farmacisti continueranno a utilizzare il sistema attuale, rendendo la transizione più fluida per tutte le parti coinvolte.
Il futuro della tracciabilità dei farmaci in Italia
Entro il 2027, le confezioni dei farmaci italiani presenteranno un datamatrix e un dispositivo anti-manomissione. Questo dispositivo, che può variare a seconda del tipo di confezione, è progettato per garantire un ulteriore livello di sicurezza. L’Italia si distingue come un Paese all’avanguardia nella sicurezza dei farmaci, grazie alla collaborazione tra il Ministero della Salute, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’industria farmaceutica e l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS).
Il sistema italiano integrerà le misure europee con un dispositivo creato dall’IPZS, che rafforzerà i controlli sui medicinali e contribuirà a prevenire frodi ai danni dell’erario. Questa iniziativa non solo migliorerà la sicurezza dei farmaci, ma permetterà anche una tracciabilità più accurata lungo tutta la filiera distributiva.
Autorizzazioni e controllo della distribuzione
La riforma prevede che tutte le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dovranno includere il nuovo identificativo univoco e il sistema anti-manomissione. Questo approccio garantirà che ogni farmaco immesso sul mercato rispetti gli standard di sicurezza e tracciabilità stabiliti. Per migliorare il controllo sulla distribuzione e sulla spesa sanitaria, sarà aggiornata la banca dati centrale, definendo specifiche tecniche per la registrazione di questi identificativi.
Per i farmaci non soggetti a prescrizione, il tradizionale bollino farmaceutico rimarrà in vigore. Questo strumento continuerà a garantire l’autenticità dei medicinali, la loro rimborsabilità e una tracciabilità efficace, oltre a monitorare la spesa sanitaria collegata. Con queste nuove misure, l’Italia si prepara a un futuro più sicuro e trasparente per la salute dei cittadini.
