La Commissione Europea ha recentemente dato il via libera a una nuova opzione terapeutica per i pazienti adulti affetti da tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc). L’approvazione riguarda tislelizumab, un farmaco di BeOne Medicines, impiegato in combinazione con chemioterapia a base di etoposide e platino. Questa notizia è stata comunicata il 8 maggio 2025 e rappresenta un passo importante nella lotta contro un tipo di cancro noto per la sua aggressività e difficoltà di trattamento.
Dettagli dello studio Rationale-312
L’approvazione di tislelizumab si basa sui risultati dello studio Rationale-312, un trial multicentrico di fase 3 che ha coinvolto 457 pazienti. Questo studio randomizzato e in doppio cieco ha avuto come obiettivo principale quello di valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in associazione con la chemioterapia standard. I risultati hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale rispetto al gruppo di controllo che riceveva un trattamento con placebo. In particolare, la sopravvivenza mediana per i pazienti trattati con tislelizumab e chemioterapia è stata di 15,5 mesi, rispetto ai 13,5 mesi per coloro che ricevevano solo il placebo. Questo ha comportato una riduzione del 25% del rischio di morte.
La pubblicazione dei risultati sul Journal of Thoracic Oncology ha evidenziato l’importanza di tislelizumab come trattamento di prima linea. La dottoressa Silvia Novello, presidente di Women Against Lung Cancer in Europe e direttrice di oncologia medica all’Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano, ha sottolineato la necessità di nuove opzioni terapeutiche per affrontare la complessità di questa malattia.
Profilo di sicurezza e tollerabilità
L’approvazione di tislelizumab è supportata anche da dati di sicurezza raccolti da oltre 3.900 pazienti che hanno ricevuto il farmaco, sia in monoterapia che in combinazione con chemioterapia. Le reazioni avverse più comuni di grado 3 o 4, che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti, hanno incluso neutropenia, anemia, trombocitopenia, e fatigue. Tuttavia, non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza, confermando un profilo di tollerabilità generalmente buono.
Mark Lanasa, Chief Medical Officer di BeOne Medicines, ha evidenziato come, in meno di due anni, tislelizumab sia stato approvato per quattro diverse patologie nell’Unione Europea, dimostrando la sua capacità di migliorare la sopravvivenza dei pazienti e di essere ben tollerato.
Altre indicazioni di tislelizumab
Oltre al tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso, tislelizumab ha ricevuto approvazione nell’Unione Europea per altre tre indicazioni. Queste includono il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (Nsclc) in setting di prima e seconda linea, il carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile e l’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in combinazione con chemioterapia. Queste approvazioni testimoniano l’impegno di BeOne Medicines nell’offrire soluzioni innovative ai pazienti affetti da diverse forme di cancro.
