PharmaMar ha comunicato che la Commissione Europea ha autorizzato l’uso della combinazione di lurbinectedina e atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea per adulti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc), a condizione che la malattia non mostri progressione dopo il trattamento di induzione standard. Questa approvazione segue il parere favorevole del 27 marzo 2025 emesso dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). La notizia rappresenta un significativo passo avanti che potrebbe trasformare l’approccio terapeutico e offrire nuove opportunità ai pazienti con microcitoma in fase avanzata.
Dettagli dell’approvazione
L’approvazione della Commissione Europea è vista come un traguardo fondamentale per i pazienti con microcitoma polmonare in stadio esteso, una delle forme più aggressive di cancro. Marcello Tiseo, direttore della Uoc di Oncologia Medica presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e professore di oncologia medica all’Università di Parma, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione, evidenziando che i progressi nel trattamento di questa malattia sono stati limitati per troppo tempo. Tiseo ha dichiarato che vi era un urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche in grado di migliorare gli esiti per i pazienti, e che questa combinazione offre una nuova strategia che potrebbe ridefinire gli standard di cura in Europa.
Luis Mora, direttore generale di PharmaMar, ha aggiunto che l’approvazione rappresenta una grande opportunità per pazienti e medici in Europa, poiché fornisce accesso a un nuovo trattamento per un tipo di tumore difficile da affrontare. Mora ha espresso la convinzione che l’associazione di lurbinectedina e immunoterapia possa cambiare il paradigma terapeutico di questa malattia e ha auspicato che il trattamento possa essere disponibile al più presto negli ospedali europei.
Risultati dello studio IMforte
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 IMforte, condotto da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals. I dati provenienti da questo studio hanno mostrato che la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ha portato a una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o morte, e del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab.
Inoltre, lurbinectedina ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, un riconoscimento conferito dall’Ema ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare o poco comuni, che colpiscono meno di 5 persone ogni 10.000 abitanti nell’Unione Europea. Ogni anno, in Europa, circa 62.000 nuovi casi di carcinoma polmonare a piccole cellule vengono diagnosticati, e la maggior parte dei pazienti si presenta con una malattia già avanzata al momento della diagnosi. La combinazione di lurbinectedina e atezolizumab è già stata approvata in altri 13 Paesi, compresi gli Stati Uniti, per il trattamento di mantenimento di prima linea per questa patologia.
