Novocure ha comunicato oggi, 12 febbraio 2026, che il dispositivo medico Optune Pax® ha ottenuto il marchio CE (Conformité Européenne) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma pancreatico localmente avanzato di origine esocrina. Questa approvazione consente l’uso del dispositivo in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel (gem/nab-pac), seguendo le linee guida raccomandate. La dottoressa Teresa Macarulla, responsabile del Dipartimento di Oncologia Medica presso l’Hospital Clínic di Barcellona, ha sottolineato come l’adenocarcinoma pancreatico venga spesso diagnosticato in stadi avanzati, rendendo le opzioni terapeutiche limitate e mantenendo bassi i tassi di sopravvivenza nel corso degli anni. I risultati dello studio clinico di fase 3, denominato Panova-3, hanno evidenziato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale nei pazienti in stadio avanzato della malattia.
Dettagli dello studio Panova-3
Lo studio Panova-3 è stato un trial clinico internazionale, prospettico, randomizzato e controllato di fase 3, progettato per valutare l’efficacia di Optune Pax in associazione a gem/nab-pac rispetto alla sola terapia con gem/nab-pac. Sono stati arruolati 571 pazienti, randomizzati in un rapporto di 1:1 e seguiti per un periodo minimo di 18 mesi. L’analisi ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana (mOS) nei pazienti trattati con Optune Pax. Nella popolazione intent-to-treat (ITT), i pazienti che hanno ricevuto Optune Pax in combinazione con gem/nab-pac hanno mostrato una sopravvivenza mediana di 16,2 mesi, rispetto ai 14,2 mesi dei pazienti trattati solo con gem/nab-pac. Nella popolazione modified intent-to-treat (mITT), i risultati sono stati ancora più favorevoli, con una mOS di 18,3 mesi per il gruppo trattato con Optune Pax, rispetto ai 15,1 mesi per il gruppo di controllo.
Risultati e benefici del trattamento
I risultati dello studio hanno rivelato che Optune Pax, utilizzato in combinazione con gem/nab-pac, ha portato a un significativo miglioramento in diversi endpoint secondari, incluso il tasso di sopravvivenza a un anno. Nella popolazione ITT, il tasso di sopravvivenza a un anno per il gruppo trattato con Optune Pax è stato del 68,1%, rispetto al 60,2% per il gruppo che ha ricevuto solo gem/nab-pac. Nella popolazione mITT, il tasso di sopravvivenza a un anno è aumentato ulteriormente, con un 75,2% per i pazienti trattati con Optune Pax.
Un altro aspetto significativo emerso dallo studio è il tempo alla progressione del dolore, che è stato esteso a 15,2 mesi nel gruppo trattato con Optune Pax, rispetto ai 9,1 mesi nel gruppo di controllo. Questo rappresenta un incremento di 6,1 mesi, evidenziando l’efficacia del dispositivo nel migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Sicurezza e tollerabilità
Optune Pax è stato ben tollerato dai pazienti, senza aggravare la tossicità sistemica associata a gem/nab-pac. Non sono stati registrati nuovi segnali di sicurezza e gli eventi avversi gravi erano comparabili tra i gruppi. La maggior parte degli eventi avversi osservati erano di natura cutanea, con il 76,3% dei partecipanti che ha manifestato reazioni sotto gli array del dispositivo. Gli eventi erano per lo più di grado lieve o moderato, con solo una piccola percentuale di eventi gravi.
I risultati dello studio Panova-3 sono stati pubblicati nel Journal of Clinical Oncology e rappresentano un passo importante per Novocure, che prevede di lanciare Optune Pax in Germania nelle prossime settimane, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da carcinoma pancreatico localmente avanzato.
