L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente approvato l’estensione dell’uso dell’immunoterapia a base di dostarlimab in associazione con la chemioterapia per le pazienti affette da carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente. Questa decisione, comunicata il 20 maggio 2025, rappresenta un passo significativo nella lotta contro una malattia che colpisce ogni anno circa 9.000 donne in Italia, rendendola la quarta forma di cancro più comune tra la popolazione femminile.
Dettagli dello studio Ruby
Il via libera dell’AIFA giunge a poco più di un anno dall’approvazione europea e si basa sui risultati dello studio Ruby, che ha esaminato l’efficacia della combinazione di dostarlimab e chemioterapia standard, composta da carboplatino e paclitaxel. Lo studio ha coinvolto 118 pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente caratterizzato da deficit del sistema di riparazione dei mismatch (dMmr) e alta instabilità dei microsatelliti (Msi-H). I risultati hanno mostrato una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte, con un follow-up medio di oltre due anni.
Domenica Lorusso, direttore del programma di ginecologia oncologica presso l’Humanitas San Pio X di Milano, ha sottolineato l’importanza di questi risultati, evidenziando che il 61,4% delle pazienti trattate con la combinazione di dostarlimab e chemioterapia era libero da progressione o morte dopo due anni, rispetto al 15,7% delle pazienti che avevano ricevuto solo chemioterapia. A tre anni, il 78% delle pazienti trattate con dostarlimab era vivo, contro il 46% delle pazienti che avevano ricevuto solo chemioterapia.
Impatto sulla pratica clinica
Lorusso ha affermato che i risultati dello studio Ruby hanno il potenziale di cambiare radicalmente la pratica clinica per le donne con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. La possibilità di utilizzare il termine “guarire” per queste pazienti è un traguardo significativo. L’oncologa ha anche suggerito che alcuni gruppi di pazienti potrebbero beneficiare esclusivamente dell’immunoterapia, senza necessità di chemioterapia.
Nicoletta Cerana, presidente di Acto Italia – Alleanza contro il tumore ovarico, ha espresso entusiasmo per le nuove opportunità terapeutiche che questo approccio rappresenta. Ha sottolineato l’impatto emotivo e sociale che il cancro ha sulle famiglie, evidenziando l’importanza di garantire una vita migliore non solo alle pazienti, ma anche ai loro cari.
Diagnosi e fattori di rischio
Il carcinoma dell’endometrio, che colpisce il corpo dell’utero, è particolarmente comune tra le donne in post-menopausa, con una diagnosi tipica intorno ai 60 anni. La diagnosi avviene generalmente tramite l’osservazione di sintomi precoci, come sanguinamenti anomali. Tra i fattori di rischio vi sono l’età avanzata, l’obesità, il diabete e l’eccessiva esposizione agli estrogeni. Inoltre, la sindrome di Lynch, una condizione ereditaria, aumenta il rischio di sviluppare sia carcinoma dell’endometrio che del colon in età giovanile.
Il ruolo della ricerca nel trattamento
Elisabetta Campagnoli, direttore medico di oncoematologia di GSK, ha sottolineato l’importanza della ricerca e dello sviluppo di terapie innovative per migliorare non solo la sopravvivenza, ma anche la qualità della vita delle pazienti. L’approvazione della combinazione di dostarlimab e chemioterapia rappresenta un passo fondamentale in questa direzione, frutto di uno studio internazionale che ha coinvolto otto centri in Italia. GSK si è impegnata a continuare a investire in ricerca e a collaborare con la comunità scientifica per garantire che le innovazioni raggiungano le pazienti in tempi rapidi.
La collaborazione con le associazioni di pazienti è vista come un elemento cruciale per comprendere le esigenze delle donne affette da patologie oncologiche e sviluppare soluzioni terapeutiche efficaci.
