ROMA – PharmaMar ha reso noto che la Commissione Europea ha ufficialmente approvato l’utilizzo della combinazione di lurbinectedina e atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea per adulti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc), a condizione che la malattia non abbia mostrato segni di progressione dopo il trattamento di induzione standard. Questa approvazione segue il parere favorevole ricevuto il 27 marzo 2025 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). L’approvazione rappresenta un passo significativo che potrebbe trasformare l’approccio terapeutico e offrire nuove speranze ai pazienti affetti da questa forma aggressiva di cancro.
Il parere degli esperti
Il professor Marcello Tiseo, direttore della Uoc di Oncologia Medica presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e docente di Oncologia Medica all’Università di Parma, ha espresso il suo entusiasmo per l’approvazione, affermando che “l’approvazione europea della combinazione di lurbinectedina e atezolizumab rappresenta un importante passo avanti per i pazienti con microcitoma polmonare in stadio esteso, una delle neoplasie più aggressive e difficili da trattare. In questo ambito terapeutico, i progressi sono stati per troppo tempo limitati e c’era un forte bisogno di nuove opzioni in grado di migliorare gli esiti clinici”. Tiseo ha sottolineato come questa approvazione possa segnare l’inizio di una nuova strategia terapeutica, potenzialmente in grado di ridefinire lo standard di cura per questa patologia in Europa. Anche Luis Mora, managing director di PharmaMar, ha commentato: “È una grande notizia che pazienti e medici europei possano ora contare su un nuovo trattamento per questo tipo di tumore. Siamo convinti che lurbinectedina in associazione con l’immunoterapia possa cambiare il paradigma terapeutico di questa malattia e speriamo che diventi disponibile al più presto negli ospedali di tutta Europa”.
I risultati dello studio di fase 3 IMFORTE
L’approvazione della Commissione Europea si fonda sui risultati dello studio di fase 3 IMFORTE, condotto da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals. Questo studio ha dimostrato che la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ha portato a una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o morte, e a una riduzione del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab. Inoltre, lurbinectedina ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, un riconoscimento conferito dall’Ema ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare o poco comuni. In Europa, ogni anno si registrano circa 62.000 nuovi casi di tumore del polmone a piccole cellule, con la maggior parte dei pazienti già in fase avanzata al momento della diagnosi. La combinazione di lurbinectedina e atezolizumab è già stata approvata in altri 13 paesi, inclusi gli Stati Uniti, per il trattamento di mantenimento di prima linea di questa patologia.
