Il 30 marzo 2026, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha comunicato un’importante decisione riguardante il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. In particolare, è stata raccomandata l’approvazione di Zepzelca (lurbinectedina) in associazione con Tecentriq (atezolizumab) come terapia di mantenimento di prima linea per i pazienti adulti affetti da questa forma aggressiva di cancro polmonare, a condizione che la malattia non sia progredita dopo il trattamento di induzione standard.
Dettagli dello studio IMforte
Il parere positivo del Chmp, emesso il 27 marzo, si basa sui risultati dello studio di Fase 3 IMforte. Questo studio, condotto da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals, ha dimostrato che la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab porta a una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o morte, e del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab. Questi dati rappresentano un passo significativo nella lotta contro il carcinoma polmonare a piccole cellule, una neoplasia nota per la sua aggressività e la difficoltà di trattamento.
Il parere di esperti
Silvia Novello, direttrice della struttura complessa a direzione universitaria di Oncologia medica presso l’ospedale San Luigi di Orbassano e professoressa ordinaria di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino, ha commentato l’importanza di questo sviluppo. Ha sottolineato come il carcinoma polmonare a piccole cellule continui a rappresentare una delle neoplasie più aggressive, con un elevato bisogno di nuove opzioni terapeutiche, specialmente nelle fasi avanzate della malattia. Il parere positivo del Chmp, ha aggiunto, segna un momento cruciale, offrendo nuove possibilità ai pazienti in un contesto in cui le scelte terapeutiche sono state storicamente limitate.
Luis Mora, direttore generale di PharmaMar, ha evidenziato come questo riconoscimento da parte del Chmp rappresenti un traguardo fondamentale per garantire l’accesso dei pazienti europei a una nuova opzione terapeutica. Questo risultato è anche un segno tangibile dell’impegno dell’azienda nella ricerca e nello sviluppo di farmaci innovativi.
Statistiche sul carcinoma polmonare a piccole cellule
Il carcinoma polmonare a piccole cellule costituisce circa il 15% dei tumori polmonari e si distingue per la sua rapida crescita e diffusione precoce. In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 62.000 nuovi casi di Sclc, con la maggior parte dei pazienti che riceve la diagnosi in fase avanzata. La Commissione europea è ora chiamata a deliberare sull’autorizzazione all’immissione in commercio di questa combinazione terapeutica, seguendo le procedure stabilite. Attualmente, la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab è già autorizzata come trattamento di mantenimento di prima linea in dieci Paesi, tra cui Stati Uniti, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Oman e Uruguay.
Infine, a seguito del parere positivo del Comitato per i medicinali orfani (Comp) dell’Ema, lurbinectedina ha ricevuto la designazione di farmaco orfano per il carcinoma polmonare a piccole cellule, una classificazione che riconosce l’importanza di sviluppare trattamenti per malattie rare o poco comuni.
