Il 16 febbraio 2026, l’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha emesso una raccomandazione significativa riguardo ai medicinali contenenti levamisolo, un principio attivo impiegato nel trattamento delle infezioni da vermi parassiti. Il Comitato per la Sicurezza (Prac) ha deciso di ritirare questi farmaci dal mercato dell’Unione Europea, evidenziando che i rischi associati superano i benefici.
Le implicazioni del ritiro del levamisolo
La decisione del Prac è il risultato di un’attenta revisione della sicurezza del levamisolo, che ha rivelato gravi effetti collaterali, tra cui la leucoencefalopatia. Questo raro ma serio effetto collaterale colpisce la sostanza bianca del cervello e può manifestarsi anche dopo una sola dose del farmaco. I sintomi possono apparire da un giorno fino a diversi mesi dopo il trattamento, rendendo difficile la previsione dell’insorgere di questa condizione. L’Ema ha chiarito che non sono state identificate misure efficaci per ridurre il rischio di sviluppare leucoencefalopatia, né è emerso alcun gruppo di pazienti particolarmente vulnerabile.
Utilizzi e rischi associati al levamisolo
I medicinali a base di levamisolo sono comunemente impiegati per trattare lievi infezioni da vermi parassiti. Tuttavia, la gravità della leucoencefalopatia, unita alla sua natura imprevedibile, ha portato gli esperti a concludere che il rapporto beneficio-rischio di questi trattamenti è negativo. Pertanto, la disponibilità di questi farmaci sul mercato europeo sarà interrotta, a tutela della salute pubblica.
Procedura per il ritiro dal mercato
L’Ema ha già avviato un processo di comunicazione per informare gli operatori sanitari riguardo alla raccomandazione di ritiro. Gli operatori del settore sanitario sono stati avvertiti che i sintomi di leucoencefalopatia possono insorgere anche dopo una singola somministrazione di levamisolo. La comunicazione, che sarà diffusa dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, verrà pubblicata anche sui registri nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea. Questa iniziativa mira a garantire che i professionisti della salute siano adeguatamente informati e possano gestire i rischi associati a questo farmaco in modo efficace.
La decisione dell’Ema rappresenta un passo importante nella salvaguardia della salute dei cittadini europei, evidenziando la necessità di monitorare costantemente la sicurezza dei medicinali disponibili sul mercato.
