Il 8 maggio 2025, Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ha partecipato a un convegno presso la Camera dei Deputati, intitolato “La nuova legislazione farmaceutica Ue e la governance italiana: impatti e prospettive”. Questo incontro è stato organizzato dal sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, e ha avuto come tema centrale la riforma normativa in ambito farmaceutico.
Obiettivi della riforma normativa
Russo ha sottolineato che il fulcro della riforma è l’obiettivo di utilizzare strumenti regolatori per garantire l’accesso ai farmaci nei vari Paesi europei. Questo scopo, pur essendo ambizioso, presenta notevoli complessità. È essenziale ascoltare le esigenze degli Stati membri, che, secondo le normative europee, sono i responsabili di garantire l’accesso ai medicinali. L’importanza di evitare squilibri nelle valutazioni e negli assessment è stata evidenziata dal direttore, il quale ha affermato che, sebbene sia fondamentale ampliare la partecipazione di pazienti e professionisti nei comitati tecnico-scientifici, è necessario mantenere un equilibrio. I rappresentanti degli Stati membri, infatti, sono coloro che devono garantire concretamente l’accesso alle terapie nei rispettivi Paesi.
La sicurezza della filiera e l’anti-globalizzazione
Russo ha poi affrontato il tema della sicurezza della filiera, evidenziando come la normativa proposta rappresenti un progresso, grazie a un coinvolgimento maggiore dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema). Ha osservato che l’esperienza della pandemia da Covid-19 ha messo in luce l’importanza di proteggere alcune filiere produttive strategiche per evitare che queste escano dal contesto europeo. La necessità di tutelare i medicinali critici è stata ribadita, insieme all’importanza di semplificare i processi. Un’eccessiva regolamentazione, ha avvertito, potrebbe trasformarsi in un boomerang, influenzando negativamente l’attrattività dell’industria farmaceutica a livello internazionale.
Sostenibilità ambientale e autorizzazione dei farmaci
Un altro punto fondamentale sollevato da Russo riguarda la sostenibilità ambientale. Ha affermato che è giusto prevedere una valutazione dell’impatto ambientale e richiedere alle aziende un’analisi del rischio ambientale. Tuttavia, ha avvertito che tali requisiti devono essere integrati in modo equilibrato nella legislazione. L’obiettivo primario deve rimanere l’autorizzazione di farmaci efficaci per i pazienti. Russo ha riconosciuto che, per i farmaci con elevata tossicità ambientale o per gli antibiotici che possono favorire la selezione di ceppi multiresistenti, il tema della sostenibilità assume una rilevanza primaria. Tuttavia, ha invitato a riflettere sull’efficacia degli strumenti regolatori proposti e sulla necessità di eventuali miglioramenti.
