La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha recentemente concesso l’approvazione al nuovo farmaco anti-obesità, orfoglipron (commercializzato come Foundayo), prodotto dall’azienda Eli Lilly. Questo rappresenta un’importante pietra miliare nel contesto del programma pilota Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), avviato nel 2025 per accelerare l’approvazione di terapie destinate a risolvere problematiche sanitarie nazionali urgenti. L’approvazione è stata emessa solo 50 giorni dopo la presentazione della domanda, un tempo record che non si vedeva dal 2002, e ben 294 giorni prima della scadenza stabilita per il 20 gennaio 2027.
Dettagli dell’approvazione
La FDA ha definito l’approvazione di orfoglipron come “una pietra miliare storica”, poiché si tratta della prima nuova entità molecolare autorizzata nell’ambito del programma CNPV. Questo programma ha come obiettivo quello di velocizzare l’approvazione di farmaci in grado di affrontare emergenze sanitarie. Martin Makary, commissario della FDA, ha sottolineato come questa decisione evidenzi l’efficacia della collaborazione tra l’agenzia e le aziende farmaceutiche, che ha permesso di ridurre i tempi di attesa senza compromettere gli standard scientifici. Finora, sono stati assegnati 18 voucher di priorità e sono state emesse sei approvazioni da quando il progetto CNPV è stato lanciato.
Funzionamento e modalità di assunzione
Foundayo appartiene alla categoria degli agonisti dell’ormone intestinale GLP-1 e viene somministrato in compresse da assumere per via orale una volta al giorno. La dose iniziale è di 0,8 mg, che può essere aumentata a 2,5 mg dopo 30 giorni e successivamente a 5,5 mg dopo ulteriori 30 giorni. A seconda della risposta al trattamento e della tollerabilità, il dosaggio può essere ulteriormente incrementato fino a un massimo di 17,2 mg. Tracy Beth Høeg, direttore ad interim del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA, ha dichiarato che questo farmaco offre una nuova opzione ai pazienti in sovrappeso o obesi, permettendo loro di affrontare la perdita di peso senza la necessità di assumerlo a stomaco vuoto.
Possibili effetti collaterali
La FDA ha messo in guardia riguardo a potenziali effetti collaterali associati all’uso di Foundayo, tra cui nausea, stitichezza, diarrea, vomito, dispepsia e mal di testa. Inoltre, sono stati segnalati rischi più gravi come pancreatite, danni renali acuti e ipoglicemia. È importante notare che il farmaco non deve essere utilizzato in combinazione con altri agonisti del recettore GLP-1 e non è raccomandato per pazienti con una storia di carcinoma midollare della tiroide. L’agenzia ha previsto una riunione pubblica il 4 giugno 2025 per discutere i criteri di ammissibilità del programma CNPV e raccogliere commenti da parte del pubblico, con la possibilità di inviare osservazioni scritte fino al 29 giugno.
