La Commissione Europea ha dato il via libera a mirikizumab, un farmaco prodotto da Lilly, per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave. Questo approvazione rappresenta un importante passo avanti per i circa 100mila italiani affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (Mici), di cui 17mila residenti in Lombardia. Nella sola area di Milano, la metà dei pazienti ha un’età superiore ai 44 anni.
Dettagli sull’approvazione del farmaco
Il 17 marzo 2025, Lilly ha comunicato che la Commissione Europea ha approvato mirikizumab, un antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19). Questo farmaco è destinato a pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali o biologici. Già nel 2024, mirikizumab era stato autorizzato in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Il meccanismo d’azione del farmaco coinvolge la riduzione dell’infiammazione del tratto gastrointestinale, colpendo una proteina chiave nell’infiammazione intestinale.
La malattia di Crohn è una delle principali Mici e colpisce prevalentemente giovani adulti tra i 15 e i 40 anni, anche se può manifestarsi a qualsiasi età. Questa condizione è associata a danni progressivi all’intestino, disabilità e deterioramento della qualità della vita. In Lombardia, oltre 44mila persone convivono con Mici, con circa 17mila casi di malattia di Crohn, e si stimano più di 900 nuove diagnosi ogni anno.
Impatto e necessità di trattamenti mirati
Alessandro Armuzzi, responsabile della UO IBD presso l’Istituto Clinico Humanitas a Rozzano e professore di Gastroenterologia alla Humanitas University, ha sottolineato che, se non gestita correttamente, la malattia di Crohn può portare a complicazioni gravi che richiedono ospedalizzazione e interventi chirurgici. Molti pazienti convivono con una qualità di vita ridotta a causa di sintomi come diarrea cronica e dolore addominale, che influenzano negativamente il loro benessere psicologico e la vita sociale. È fondamentale adottare trattamenti mirati come mirikizumab, che offre un buon profilo di sicurezza ed efficacia per aiutare i pazienti a raggiungere una remissione duratura, anche dopo fallimenti terapeutici.
L’approvazione di mirikizumab rappresenta un progresso significativo nella gestione della malattia di Crohn, poiché fornisce ai pazienti un’opzione terapeutica che può migliorare notevolmente la loro vita quotidiana. Molti pazienti non riescono a ottenere una remissione completa con i trattamenti attuali; fino al 40% non risponde ai farmaci inibitori del TNF, e il 50% di coloro che iniziano un trattamento positivo perdono i benefici entro il primo anno.
Risultati degli studi clinici
La decisione della Commissione Europea è stata influenzata dal parere favorevole del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), risalente a dicembre 2024. Le evidenze scientifiche derivano dallo studio randomizzato controllato con placebo di fase 3 Vivid-1, che ha mostrato un miglioramento significativo nella remissione clinica e nella risposta endoscopica dopo un anno di trattamento con mirikizumab.
Attualmente, il farmaco è oggetto di ulteriori studi nel trial Vivid-2, che ne valuta l’efficacia e la sicurezza fino a tre anni in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa. Elias Khalil, presidente e amministratore delegato di Lilly Italy Hub, ha affermato che questa approvazione rappresenta un’importante opportunità per migliorare la vita dei pazienti affetti da questa patologia. Lilly si impegna a offrire soluzioni terapeutiche innovative e sicure, lavorando a stretto contatto con la comunità scientifica per soddisfare i bisogni insoddisfatti di chi vive con la malattia di Crohn.
