Oggi, 16 settembre 2026, si è svolto presso l’Università Statale di Milano un importante convegno dal titolo “La valorizzazione della ricerca biomedica ad alta intensità di dati. Prospettive scientifiche, sfide etico-regolatorie e implicazioni strategiche”. L’evento ha visto la partecipazione di esperti del settore, con l’obiettivo di discutere le opportunità e le sfide legate all’utilizzo dei dati sanitari nella ricerca e nella sanità.
Il contesto della ricerca biomedica in Italia
Nel 2024, l’Italia ha registrato 669 studi clinici autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Questo dato evidenzia un panorama attivo e dinamico nel campo della ricerca biomedica, sostenuto da un ampio patrimonio di dati sanitari. Questi dati, provenienti dal Servizio Sanitario Nazionale, dagli IRCCS, dagli ospedali e dalle università, rappresentano una risorsa fondamentale per l’avanzamento della scienza. L’implementazione dello Spazio europeo dei dati sanitari, prevista dal Regolamento UE 2025/327, segna un passo significativo verso il futuro della salute digitale in Europa. Questo regolamento mira a migliorare l’accesso e il controllo dei cittadini sui propri dati sanitari, promuovendo al contempo il riutilizzo di tali informazioni per scopi di pubblico interesse, come la ricerca scientifica e lo sviluppo di politiche sanitarie nell’Unione Europea.
Le sfide etico-regolatorie della valorizzazione dei dati
Durante il convegno, Gianluca Vago, direttore del Dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia della Statale di Milano, ha sottolineato l’importanza strategica dei dati sanitari e biomedici. La disponibilità di dataset di alta qualità sta diventando un fattore cruciale per la competitività scientifica e industriale. La digitalizzazione della sanità consente di sfruttare un volume crescente di dati, migliorando le cure e accelerando la ricerca. Tuttavia, questo processo solleva questioni organizzative, etiche e politiche che richiedono una gestione collettiva e non isolata da parte delle istituzioni.
L’urgenza di affrontare tali questioni è accentuata dai recenti sviluppi normativi, come lo Spazio europeo dei dati sanitari, che impone obblighi di accesso ai dati per usi secondari. È quindi fondamentale stabilire criteri e modelli per governare questa condivisione, garantendo che il valore generato possa beneficiare anche le istituzioni che producono e rendono disponibili i dati.
L’importanza della Lombardia nella ricerca biomedica
In Lombardia, nel 2024, sono stati 56 centri coinvolti in sperimentazioni autorizzate dall’Aifa. Virginia Sanchini, ricercatrice al Dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia della Statale di Milano, ha evidenziato come la Regione rappresenti un punto focale per la ricerca grazie alla sua alta concentrazione di IRCCS e strutture ospedaliere. Il convegno ha l’obiettivo di avviare un dialogo per elaborare una proposta a livello nazionale sulla valorizzazione strategica dei dati sanitari italiani. Sanchini ha sottolineato che i dati devono essere utilizzati e resi accessibili per generare ricerca e innovazione, affinché possano produrre benefici per la salute pubblica.
Le prospettive future e le condizioni di accesso ai dati
L’articolo 62 del Regolamento UE 2025/327 stabilisce che per l’accesso ai dati sanitari per usi secondari possono essere applicate tariffe, a condizione che siano proporzionate e trasparenti. Luca Marelli, Professore Associato di Etica e Governance della ricerca sanitaria, ha messo in evidenza che la questione non è solo se rendere i dati disponibili, ma anche a quali condizioni e con quale ritorno per il sistema-Paese. È cruciale evitare sia una chiusura difensiva che ostacoli la ricerca, sia un modello estrattivo che favorisca solo gli interessi esterni.
La valorizzazione dei dati sanitari può generare molteplici benefici, tra cui conoscenze scientifiche, migliori cure e innovazioni tecnologiche. Virginia Sanchini ha concluso affermando che il ritorno di valore non deve essere solo economico, ma deve includere risorse per la ricerca e benefici per il Servizio Sanitario Nazionale e i pazienti, sottolineando l’importanza di considerare gli IRCCS e le istituzioni di ricerca come attori centrali nella costruzione di un ecosistema europeo dei dati sanitari.
