Durante la Digestive Disease Week del 2026, tenutasi a Chicago, Johnson & Johnson ha presentato i risultati dello studio di fase 3, denominato Fuzion, relativo all’uso di guselkumab per il trattamento della malattia di Crohn perianale fistolizzante attiva. Questa forma complessa della malattia rappresenta una sfida significativa per i pazienti, poiché il raggiungimento della remissione risulta spesso difficile. Secondo una nota ufficiale dell’azienda, alla 24esima settimana, guselkumab ha mostrato tassi di remissione combinata delle fistole significativamente superiori rispetto al gruppo placebo. Questo endpoint rigoroso è definito come la chiusura completa delle fistole esterne e l’assenza di raccolte fluide alla risonanza magnetica (MRI).
Dettagli dello studio Fuzion
Lo studio Fuzion è stato descritto come il primo trial clinico randomizzato e controllato negli ultimi due decenni, volto a valutare l’efficacia di una terapia approvata per le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI). I risultati indicano che guselkumab è attualmente l’unico inibitore dell’IL-23 a dimostrare efficacia in questa specifica manifestazione della malattia di Crohn. Guselkumab ha raggiunto l’endpoint primario di remissione combinata delle fistole, che implica la chiusura totale di tutte le aperture esterne senza drenaggio, l’assenza di nuove fistole e la mancanza di evidenze di raccolte fluide alla risonanza magnetica, alla settimana 24.
Nel dettaglio, il 28,3% dei pazienti trattati con guselkumab 100 mg ogni 8 settimane e il 27,0% di quelli trattati con guselkumab 200 mg ogni 4 settimane hanno raggiunto la remissione, rispetto al 10,3% del gruppo placebo. Le differenze sono risultate statisticamente significative, con valori p rispettivamente di 0,007 e 0,013. Gli eventi avversi riscontrati nelle prime 24 settimane sono stati coerenti con il profilo di sicurezza già noto per guselkumab nella malattia di Crohn.
Impatto sulla vita dei pazienti
Il dottor Silvio Danese, dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, ha sottolineato come il dolore, il gonfiore e il drenaggio associati alla malattia di Crohn con fistole perianali possano compromettere la qualità della vita dei pazienti. La possibilità di ottenere una chiusura duratura delle fistole senza dover ricorrere a ripetuti interventi chirurgici è una necessità clinica che rimane insoddisfatta. I risultati dello studio Fuzion evidenziano l’efficacia di guselkumab nel raggiungere una remissione combinata delle fistole, offrendo una nuova opportunità di gestione per i pazienti affetti da questa patologia cronica.
Alessandra Baldini, Direttrice Medica di Innovative Medicine per Johnson & Johnson Italia, ha aggiunto che è passato più di vent’anni dall’ultimo studio così rigoroso sulla malattia di Crohn con fistole perianali. L’azienda continua a impegnarsi per affrontare importanti sfide terapeutiche, mirando a soddisfare i bisogni clinici ancora insoddisfatti.
Caratteristiche delle fistole perianali
Le fistole rappresentano connessioni anomale che si formano tra l’intestino e altri organi o la pelle, spesso a causa di infiammazioni che provocano ulcerazioni. Queste ulcere possono penetrare attraverso lo spessore dell’intestino, creando canali che permettono il drenaggio di materiale infetto. La variante perianale colpisce circa il 25% dei pazienti con malattia di Crohn ed è caratterizzata da sintomi debilitanti, tra cui dolore, gonfiore e frequenti necessità di intervento chirurgico.
Per migliorare ulteriormente gli esiti dei pazienti, Johnson & Johnson ha avviato lo studio CHARGE, il primo confronto diretto tra inibitori dell’IL-23 nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, che metterà a confronto guselkumab con risankizumab nel trattamento della malattia di Crohn.
Informazioni sullo studio Fuzion
Fuzion è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di guselkumab negli adulti con malattia di Crohn e fistole perianali. I pazienti arruolati presentavano una o più fistole perianali attive confermate da risonanza magnetica, un indice di attività della malattia (CDAI) inferiore a 350 e una risposta inadeguata a precedenti terapie. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere diverse schede di trattamento con guselkumab o placebo.
La malattia di Crohn è una delle principali forme di malattia infiammatoria intestinale, colpendo circa 3 milioni di persone negli Stati Uniti e 4 milioni in Europa. Nonostante i progressi nella comprensione della malattia, non esiste ancora una cura definitiva.
Guselkumab, sviluppato da Johnson & Johnson, è un anticorpo monoclonale progettato per neutralizzare l’infiammazione bloccando l’IL-23 e legandosi al CD64, un recettore presente sulle cellule che producono IL-23. Attualmente, guselkumab è approvato nell’Unione Europea per diverse indicazioni, tra cui il trattamento della psoriasi a placche e dell’artrite psoriasica, oltre alla colite ulcerosa e alla malattia di Crohn.
