Il 12 dicembre 2025, l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato il via libera per un nuovo dosaggio del farmaco anti-obesità semaglutide, sviluppato da Novo Nordisk. Questo nuovo dosaggio, fissato a 7,2 mg, ha mostrato risultati promettenti in termini di efficacia nella perdita di peso, superando le aspettative già positive legate alla dose precedente di 2,4 mg.
Risultati degli studi clinici
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) ha basato la propria approvazione sui risultati ottenuti da due studi clinici noti come Step Up e Step Up T2D. Questi studi hanno coinvolto soggetti con obesità, sia senza che con diabete di tipo 2. I risultati hanno evidenziato che, tra i partecipanti privi di diabete, un terzo di loro ha ottenuto una perdita di peso pari o superiore al 25% dopo 72 settimane di trattamento con il nuovo dosaggio di semaglutide. La perdita di peso media in questo gruppo è stata del 21%, un risultato che si aggiunge ai già noti benefici della dose di 2,4 mg, che include la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari significativi, come infarti e ictus, oltre a un miglioramento dei sintomi legati all’osteoartrite del ginocchio.
I dati raccolti hanno anche dimostrato che la maggior parte della perdita di peso era dovuta alla diminuzione della massa grassa, con l’84% del peso perso attribuito a questo fattore. Inoltre, i test hanno confermato che la funzione muscolare dei partecipanti è stata preservata durante il trattamento.
Procedura di approvazione e prospettive future
Attualmente, il nuovo dosaggio di semaglutide è in fase di approvazione nel Regno Unito e in altre nazioni. In particolare, negli Stati Uniti, Novo Nordisk ha ottenuto il Commissioner’s National Priority Voucher (Cnpv), un programma che consente un percorso di approvazione accelerato per farmaci che rispondono a necessità sanitarie nazionali. La richiesta di autorizzazione per il semaglutide 7,2 mg è stata presentata alla FDA lo scorso novembre. Grazie a questo programma, l’agenzia americana prevede di completare la valutazione della domanda entro uno o due mesi dall’accettazione della stessa.
Questo nuovo sviluppo rappresenta un passo significativo nella lotta contro l’obesità, una condizione che ha un impatto crescente sulla salute pubblica a livello globale. Con l’approvazione di questo dosaggio, Novo Nordisk si posiziona come leader nel settore dei trattamenti per l’obesità, offrendo opzioni più efficaci per i pazienti.
