ROMA – Il 15 marzo 2026, Zambon ha reso noto che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato l’immissione in commercio di Hopledo (levodopa/carbidopa a rilascio modificato), un nuovo trattamento destinato agli adulti affetti da Malattia di Parkinson e che presentano fluttuazioni motorie da moderate a severe, non adeguatamente controllate da terapie orali a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi (Ddc). L’azienda prevede di iniziare l’introduzione graduale di Hopledo nei mercati europei a partire da ottobre 2026. Zambon sta collaborando attivamente con le autorità sanitarie e altri stakeholder per garantire un accesso tempestivo a questa nuova terapia per i pazienti che continuano a soffrire di fluttuazioni motorie significative nonostante le attuali opzioni terapeutiche.
Hopledo: una novità nel trattamento della malattia di parkinson
Hopledo rappresenta una novità importante nel panorama terapeutico per la Malattia di Parkinson, essendo la prima formulazione orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa approvata per trattare le fluttuazioni motorie. Questa patologia neurologica è considerata la più in rapida crescita a livello globale, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità. Nonostante i trattamenti attualmente disponibili, esiste un significativo bisogno clinico di nuove opzioni terapeutiche: oltre l’80% dei pazienti con Malattia di Parkinson sviluppa fluttuazioni motorie entro dieci anni dall’esordio della malattia.
La formulazione di Hopledo combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato in un’unica capsula rigida, progettata per garantire un rapido inizio dell’effetto terapeutico e un beneficio prolungato. Questo approccio permette di mantenere concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili, prolungando il controllo dei sintomi e migliorando la qualità della vita dei pazienti.
Studio clinico e approvazione da parte della commissione europea
L’autorizzazione della Commissione Europea segue un parere favorevole del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e si basa sui risultati dello studio di Fase 3 RISE-PD. Questo studio ha confrontato Hopledo con una formulazione di levodopa/carbidopa a rilascio immediato in pazienti con Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a severe.
Nei risultati, Hopledo ha mostrato un incremento significativo del tempo trascorso in Good ON, il periodo in cui i sintomi sono controllati senza discinesie invalidanti, sia nell’arco della giornata sia per singola dose, rispetto alla formulazione a rilascio immediato. Questi risultati sono stati ottenuti con un numero inferiore di somministrazioni giornaliere e con un profilo di sicurezza comparabile.
Le dichiarazioni dei leader del settore
Il CEO di Zambon, Giovanni Magnaghi, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione, affermando che rappresenta un passo avanti significativo per le persone affette da Malattia di Parkinson e per i loro caregiver. Ha evidenziato il costante impegno dell’azienda nel sostenere la comunità Parkinson e nel promuovere innovazioni concrete nella ricerca di nuove soluzioni terapeutiche.
Anche Josefa Domingos, presidente di Parkinson’s Europe, ha commentato l’importanza delle nuove opzioni terapeutiche, sottolineando come le fluttuazioni motorie influenzino profondamente la vita quotidiana dei pazienti. Ha espresso l’auspicio che i clinici possano personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali dei pazienti e ha ribadito l’importanza di garantire accesso equo e tempestivo a queste terapie in tutta Europa.
Un accordo strategico per la commercializzazione
Nel 2024, Zambon ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione di Hopledo nell’Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera. Questo farmaco, precedentemente noto come IPX203, è già approvato e commercializzato negli Stati Uniti con il marchio Crexont, dove ha già dimostrato di avere un’esperienza regolatoria e commerciale consolidata, supportando così il suo prossimo lancio in Europa.
