Nello studio Surpass-Cvot, condotto da Eli Lilly and Company, il farmaco tirzepatide ha dimostrato di non essere inferiore a dulaglutide in termini di eventi avversi cardiovascolari maggiori, noti come Mace-3. Questi eventi includono morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus, e si sono verificati in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare aterosclerotica conclamata. I risultati, resi noti il 10 gennaio 2025, rappresentano un passo significativo nel campo delle terapie per il diabete, offrendo nuove speranze per i pazienti che affrontano questa complessa condizione.
Dettagli dello studio surpass-cvot
Il trial ha coinvolto oltre 13.000 partecipanti provenienti da 30 Paesi e si è protratto per oltre quattro anni e mezzo, rendendolo il più ampio e lungo studio mai condotto su tirzepatide. I risultati hanno mostrato che il rischio di eventi Mace-3 è stato inferiore dell’8% per i pazienti trattati con tirzepatide rispetto a quelli trattati con dulaglutide, con un hazard ratio di 0,92 (intervallo di confidenza 95%: 0,83-1,01). Questo risultato ha soddisfatto i criteri di non inferiorità, implicando anche una superiorità rispetto a un ipotetico placebo. Tirzepatide ha dimostrato benefici significativi anche su altri parametri chiave, come l’emoglobina glicata (HbA1c), il peso corporeo e la funzione renale.
Implicazioni cliniche e commenti degli esperti
Francesco Giorgino, professore ordinario di Endocrinologia presso l’Università degli Studi di Bari Aldo Moro, ha commentato i risultati dello studio, sottolineando l’importanza di disporre di terapie efficaci per gestire la complessità del diabete. Secondo Giorgino, tirzepatide offre non solo un controllo dell’iperglicemia e del peso, ma anche una protezione cardiovascolare, un aspetto cruciale per i pazienti con diabete.
Stefano Del Prato, Affiliate Professor presso il Centro di ricerca interdisciplinare Health Science della Scuola universitaria superiore Sant’Anna di Pisa, ha aggiunto che il confronto tra tirzepatide e dulaglutide ha confermato la protezione cardiovascolare di tirzepatide. La capacità di dimostrare l’efficacia cardiovascolare di un nuovo trattamento per il diabete di tipo 2, in confronto a una terapia già riconosciuta, rappresenta un importante passo avanti nella ricerca.
Risultati aggiuntivi e profilo di sicurezza
Oltre ai risultati relativi agli eventi avversi cardiovascolari, tirzepatide ha mostrato miglioramenti superiori nei livelli di HbA1c, nel peso corporeo e nei biomarcatori cardiovascolari, inclusi i lipidi plasmatici e la pressione arteriosa sistolica, rispetto a dulaglutide. Entrambi i farmaci hanno mantenuto un profilo di sicurezza e tollerabilità conforme alle aspettative. Gli eventi avversi più comuni riportati nello studio erano di natura gastrointestinale, generalmente lievi o moderati, e nella maggior parte dei casi si sono risolti dopo la fase di titolazione della dose. Durante il trial, il 13,3% dei partecipanti trattati con tirzepatide ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, rispetto al 10,2% per dulaglutide.
Prospettive future e presentazione dei risultati
Elias Khalil, presidente e amministratore delegato di Eli Lilly Italy Hub, ha espresso soddisfazione per i risultati dello studio Surpass-Cvot, sottolineando come tirzepatide conservi il beneficio cardioprotettivo tipico degli agonisti del recettore GLP-1, offrendo al contempo vantaggi clinici più ampi. Queste evidenze, unite a un buon controllo glicemico e alla riduzione del peso corporeo, rafforzano il valore di tirzepatide come opzione terapeutica innovativa per le persone con condizioni cardiometaboliche. I risultati dettagliati dello studio saranno presentati nel corso del Congresso annuale dell’European Association for the Study of Diabetes (Easd) 2025, previsto per settembre, e verranno pubblicati su una rivista scientifica peer-reviewed. Eli Lilly prevede di sottoporre i dati alle autorità regolatorie globali entro la fine dell’anno.
