L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha recentemente approvato la rimborsabilità di serplulimab, un innovativo farmaco anti-Pd-1, per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Questa decisione, comunicata il 9 febbraio 2026, segna un importante passo avanti nella lotta contro una delle forme più aggressive di cancro ai polmoni. L’integrazione di questo immunoterapico alla chemioterapia ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza dei pazienti di 4,7 mesi e ridurre il rischio di morte del 40%.
Dettagli dell’approvazione di serplulimab
L’approvazione di serplulimab da parte di Aifa è frutto dei risultati dello studio di fase III Astrum 005, uno studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco che ha coinvolto 585 pazienti precedentemente non trattati. I risultati hanno evidenziato che a quattro anni dalla somministrazione, la sopravvivenza dei pazienti trattati con il farmaco è stata del 21,9%. Oltre al prolungamento della vita, lo studio ha evidenziato una riduzione del rischio di progressione della malattia del 53% e un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, che è stata di 5,8 mesi rispetto ai 4,3 mesi del gruppo placebo.
Il contesto del carcinoma polmonare a piccole cellule in Italia
In Italia, il carcinoma polmonare è una delle neoplasie più comuni, con oltre 44.800 nuove diagnosi ogni anno. Il carcinoma a piccole cellule, noto anche come microcitoma, rappresenta circa il 15% dei casi, ma è particolarmente aggressivo e presenta una prognosi severa. Federico Cappuzzo, direttore dell’Oncologia Medica 2 presso l’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma, sottolinea che il fumo è il principale fattore di rischio e che il 70-80% dei pazienti si presenta già con una malattia estesa al momento della diagnosi. Le opzioni terapeutiche tradizionali sono state limitate a pochi farmaci chemioterapici, rendendo l’introduzione dell’immunoterapia un cambiamento significativo nella pratica clinica.
Le potenzialità di serplulimab e le reazioni degli esperti
Silvia Novello, professore ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino, ha evidenziato come serplulimab possa rappresentare una valida opzione terapeutica di prima linea, grazie al suo meccanismo d’azione che attiva in modo più completo il sistema immunitario. Il farmaco si lega ai linfociti T attivati, bloccando i legami con i ligandi Pd-L1 e Pd-L2, potenziando così le risposte anticancro. Inoltre, il trattamento si è dimostrato ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti.
Oltre ai risultati dello studio registrativo, metanalisi indipendenti su oltre 3.000 pazienti hanno confermato l’efficacia e la sicurezza di serplulimab in combinazione con la chemioterapia, mostrando risultati superiori rispetto ad altre terapie già approvate.
Impegni futuri e accesso alla terapia
Nicola Mazzanti, Commercial Director di Accord in Italia, ha espresso soddisfazione per i risultati ottenuti e per le potenzialità di serplulimab nel garantire benefici clinici superiori rispetto ad altri immunoterapici. Massimiliano Rocchi, Associate VP di Accord per Italia, Grecia e Svizzera, ha sottolineato l’importanza di garantire un accesso rapido e uniforme alla nuova terapia su tutto il territorio nazionale, con l’obiettivo di migliorare concretamente il percorso di cura per i pazienti affetti da microcitoma.
