Nel corso del congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) tenutosi nel 2026, sono stati presentati i risultati finali dello studio di fase 3 denominato Proteus. Questo studio ha rivelato che il trattamento con apalutamide, un inibitore del recettore degli androgeni sviluppato da Johnson & Johnson, associato alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), somministrato per sei mesi prima e dopo l’intervento chirurgico per il tumore della prostata, porta a un miglioramento significativo dei principali esiti clinici a breve e lungo termine. I risultati sono stati confrontati con il placebo associato ad ADT nei pazienti con malattia localizzata ad alto rischio o localmente avanzata.
I risultati dello studio Proteus
I dati emersi dallo studio Proteus evidenziano come il trattamento combinato con apalutamide e ADT offra un vantaggio considerevole. Alberto Briganti, ordinario di Urologia presso l’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano e vicedirettore dell’Istituto di Ricerca Urologico (URI), ha sottolineato che per molti pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, la sola chirurgia potrebbe non essere sufficiente per prevenire recidive e progressione della malattia. I risultati dello studio indicano una potenziale rivoluzione nella pratica clinica, suggerendo un approccio terapeutico perioperatorio che integri apalutamide con il trattamento chirurgico, migliorando gli esiti a lungo termine e ridefinendo la gestione dei pazienti con malattia localizzata aggressiva.
Chirurgia e approccio multimodale
La prostatectomia radicale è l’approccio convenzionale per il trattamento del tumore prostatico localizzato o localmente avanzato. Il comitato direttivo della Società Italiana di Urologia (SIU) ha dichiarato che l’approccio multimodale innovativo, che unisce chirurgia e apalutamide, rappresenta un significativo progresso, contribuendo a ridurre in modo sostanziale la persistenza della malattia a livello locale e il rischio di metastasi. Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari, mostrando che i pazienti trattati con apalutamide e ADT hanno una probabilità nove volte maggiore di presentare residui tumorali minimi o assenti al momento dell’intervento, rispetto a quelli sottoposti a sola ADT.
Implicazioni per il trattamento del carcinoma prostatico
I risultati dello studio Proteus, pubblicati su The New England Journal of Medicine, hanno mostrato una riduzione del 20% del rischio di sviluppare metastasi o di morte, con un periodo di oltre sei anni in cui i pazienti non necessitano di ulteriori terapie per trattare il tumore. La combinazione di apalutamide e ADT ha dimostrato di migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti e di offrire nuove prospettive terapeutiche. Henar Hevia, Senior Director di Johnson & Johnson, ha sottolineato l’impegno dell’azienda nel migliorare gli esiti clinici dei pazienti, puntando a sviluppare terapie innovative per le prime linee di trattamento.
Sicurezza e futuro dello studio Proteus
Il profilo di sicurezza di apalutamide e ADT si è rivelato coerente con quanto osservato in studi precedenti. Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti includono rash, prurito e vampate di calore. Attualmente, apalutamide è approvato per il carcinoma prostatico avanzato, ma non è ancora stata ricevuta l’approvazione per l’uso in combinazione con ADT in questo contesto. Ulteriori analisi dello studio Proteus sono in corso, con valutazioni comparative rispetto agli attuali standard terapeutici, per comprendere meglio il potenziale impatto di questo approccio innovativo nella gestione del carcinoma prostatico.
