Il 18 marzo 2025, un importante incontro si è tenuto a Napoli, dove esperti del settore oncologico si sono riuniti per discutere le ultime scoperte nell’ambito dell’immuno-oncologia. Al centro della discussione c’era lo studio internazionale ‘Melody-1’, che ha come obiettivo principale la valutazione dell’efficacia di un nuovo trattamento per il melanoma avanzato resistente. Questo studio coinvolge decine di pazienti provenienti da 18 centri situati in Regno Unito, Francia, Spagna e Italia, con l’Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale di Napoli che funge da hub principale per la sperimentazione.
Il nuovo approccio terapeutico
I ricercatori stanno esaminando un mix di 9 batteri intestinali, selezionati tra le oltre mille specie esistenti nel microbioma umano, per migliorare l’efficacia dell’immunoterapia contro il melanoma avanzato. Il trattamento, ribattezzato MB097, è stato sviluppato per essere somministrato in combinazione con il pembrolizumab, un farmaco noto per la sua capacità di potenziare la risposta immunitaria contro i tumori. Paolo A. Ascierto, presidente della Scito (Società Campana di Immunoterapia Oncologica) e direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma presso l’Istituto Pascale, guida questo progetto innovativo.
Ascierto ha spiegato che negli ultimi anni si è compreso come il microbiota intestinale non solo sia fondamentale per la digestione e la protezione dalle infezioni, ma interagisca anche con il sistema immunitario. I ricercatori hanno identificato specifici batteri intestinali che, combinati, possono formare un prodotto bioterapeutico vivo. La somministrazione di MB097 avverrà una volta al giorno per via orale, con l’intento di migliorare la risposta dei pazienti agli inibitori dei checkpoint immunitari.
Dettagli dello studio clinico
Lo studio ‘Melody-1’ prevede che tutti i partecipanti ricevano sia MB097 che pembrolizumab per un periodo massimo di sei mesi. Prima dell’inizio della terapia, metà dei pazienti sarà sottoposta a un trattamento con vancomicina, un antibiotico noto per ridurre la flora batterica intestinale. Questo approccio mira a valutare se la vancomicina possa favorire l’attecchimento e la crescita dei ceppi batterici nel microbioma dei pazienti.
Dopo i sei mesi iniziali, i pazienti che mostrano segni di miglioramento potranno continuare a ricevere pembrolizumab per ulteriori 18 mesi, portando la durata totale del trattamento a circa 24 mesi. L’obiettivo è quello di monitorare non solo la sicurezza e la tollerabilità della nuova terapia, ma anche l’efficacia rispetto ai trattamenti oncologici standard e i cambiamenti nei biomarcatori immunitari.
Le aspettative per il futuro
Margaret Ottaviano, dirigente medico all’Unità Melanoma Immunoterapia e Terapie innovative dell’Istituto Pascale, ha evidenziato che esistono prove solide che suggeriscono come MB097 possa potenziare la risposta dei pazienti agli inibitori dei checkpoint immunitari. Gli studi preclinici hanno dimostrato che il mix di batteri è in grado di attivare i linfociti T citotossici e le cellule Natural Killer, elementi chiave del sistema immunitario, affinché possano attaccare e distruggere le cellule tumorali.
Se i risultati dello studio saranno positivi, questo potrebbe segnare un significativo cambiamento nella gestione del melanoma avanzato. Attualmente, oltre la metà dei pazienti trattati con immunoterapia non mostra una risposta adeguata o presenta recidive. La speranza di Ascierto e del suo team è che l’integrazione di una terapia mirata al microbioma possa aumentare le possibilità di successo terapeutico per questi pazienti, aprendo nuove strade nella lotta contro il melanoma.
