Il AIFA ha dato il via libera alla rimborsabilità di diverse opzioni terapeutiche, incluse nuove misure per farmaco orfano, estensioni pediatriche e farmaci equivalenti. Nel provvedimento rientrano anche riduzioni di spesa legate a farmaci a brevetto scaduto. La decisione passa dal Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia.
Tra le novità, viene inserito nel perimetro del Servizio Sanitario Nazionale il farmaco orfano VORANIGO (vorasidenib). È indicato per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con peso almeno 40 kg, affetti da astrocitoma o oligodendroglioma di grado 2 con mutazione IDH1 o IDH2. Il documento specifica che i pazienti siano stati sottoposti solo a intervento chirurgico e che non necessitino nell’immediato di radioterapia o chemioterapia.
Nuove rimborsabilità e focus pediatrico
Le delibere includono sei nuove indicazioni con particolare attenzione alla popolazione pediatrica, che riguardano più aree terapeutiche. In oncologia, ONIVYDE (irinotecano pegylated liposomal) viene rimborsato in prima linea, in associazione a oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin, per adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
In ambito infettivologico, viene approvata un’estensione pediatrica per i farmaci antiretrovirali REKAMBYS (rilpivirina) e VOCABRIA (cabotegravir). L’indicazione riguarda adolescenti con età a partire dai 12 anni e peso di almeno 35 kg, in associazione ad altri medicinali, per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in soppressione virologica.
Nell’area del Sistema Nervoso Centrale, l’antipsicotico RXULTI (brexpiprazolo) ottiene la rimborsabilità, soggetta a piano terapeutico, per la schizofrenia negli adolescenti a partire dai 13 anni che non hanno ottenuto una risposta adeguata alla terapia non farmacologica.
Il pacchetto include anche rimborsi per estensioni di indicazione relative a equivalenti di SUGAMMADEX, con riferimento a DR. REDDY’S e MYLAN. Il documento indica l’impiego in ambito adulto per l’antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio e, in ambito pediatrico, l’uso di routine nel blocco indotto da rocuronio.
Farmaci equivalenti e impatto economico
Nel complesso, il Consiglio di Amministrazione ha ammesso alla rimborsabilità diversi farmaci equivalenti con indicazioni specifiche. Tra questi LENVATINIB TEVA (lenvatinib) per il carcinoma differenziato della tiroide, il carcinoma epatocellulare e il carcinoma dell’endometrio. Il provvedimento comprende anche MACITENTAN (Aurobindo, Teva e Viatris) per l’ipertensione arteriosa polmonare sia negli adulti sia nei pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età e con peso pari o superiore a 40 kg.
Per le infezioni urinarie, è indicato XSYSTO (pivmecillinam) per il trattamento delle cistiti acute non complicate negli adulti sostenute da batteri sensibili alla mecillina. Accanto alle decisioni sulle terapie, l’AIFA ha approvato anche farmaci a brevetto scaduto che generano una riduzione della spesa farmaceutica stimata in 38.2 milioni di euro.
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