In Italia è stata approvata la rimborsabilità di guselkumab per due nuove indicazioni in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa e malattia di Crohn, nell’ambito delle malattie infiammatorie croniche intestinali (Mici). Lo rende noto l’azienda con una nota.
Guselkumab è un inibitore selettivo dell’IL-23 sviluppato da Johnson & Johnson.
Indicazioni e criteri di accesso
Per la colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, la rimborsabilità è prevista per pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
Per la malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, la rimborsabilità è prevista per pazienti adulti con gli stessi criteri: risposta inadeguata, perdita della risposta o intolleranza a terapia convenzionale o a trattamento biologico.
Modalità di somministrazione
Colite ulcerosa: rimborsato per via endovenosa nel regime di induzione e in modalità di somministrazione sottocutanea nel regime di mantenimento.
Crohn: rimborsato sia endovenoso che sottocutaneo nella fase di induzione e sottocutaneo nel regime di mantenimento.
Quadro clinico e differenze tra le due patologie
Le Mici sono malattie infiammatorie intestinali croniche caratterizzate da un’infiammazione del tratto gastrointestinale con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di remissione. In Italia, secondo quanto riportato nella nota, si stima che circa 250.000 persone convivano con queste malattie, con una prevalenza aumentata dell’85% negli ultimi 30 anni.
Le due condizioni presentano differenze nella localizzazione e nell’estensione dell’infiammazione a livello della parete intestinale. La malattia di Crohn (che rappresenta il 30-40% delle diagnosi di Mici) può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale e tutto lo spessore della parete intestinale, con sintomi come dolore addominale, diarrea di lunga durata, perdita di peso, e manifestazioni come ragadi, fistole e ascessi perianali. La colite ulcerosa, invece, solitamente ha un esordio acuto, colpisce principalmente la mucosa del retto e può estendersi in una parte o in tutto il colon in modo continuo, manifestandosi con diarrea e sangue nelle feci.
Meccanismo e collocazione terapeutica
Guselkumab è una terapia biologica appartenente alla classe degli anti-interleuchina 23 (anti IL-23) con un doppio meccanismo d’azione: blocca la subunità p19 dell’interleuchina 23 e agisce a livello cellulare sui recettori Cd64+ coinvolti nella produzione dell’IL-23 stessa. Nella nota viene indicato un impiego del farmaco nella gestione di psoriasi e artrite psoriasica.
La nota riporta inoltre che guselkumab è il primo inibitore selettivo dell’IL-23 approvato in via sottocutanea sia in regime di induzione sia in regime di mantenimento per la malattia di Crohn.
Riferimenti a studi citati nella nota
Per la colite ulcerosa la nota richiama i risultati dello studio Quasar (in merito a remissione clinica, ripristino dell’integrità della mucosa, normalizzazione endoscopica e remissione istologica).
Per la Crohn vengono citati gli studi Galaxi e Graviti, riportati come evidenze su efficacia e sicurezza della somministrazione e su obiettivi come remissione profonda e guarigione della mucosa.
Fonti
- Adnkronos, “Malattie infiammatorie intestinali, rimborsabile guselkumab per colite ulcerosa e Crohn”
Fonte originale: Malattie infiammatorie intestinali, rimborsabile guselkumab per colite ulcerosa e Crohn
