Dal 30 settembre 2026 è stato aggiornato il Registro di monitoraggio AIFA dedicato a EVRYSDI (risdiplam). Il cambiamento segue l’entrata in vigore della Determina AIFA n. PRES/1271/2026, come indicato nell’avviso pubblicato nella G.U. n.226 del 29 settembre 2026.
L’aggiornamento riguarda il monitoraggio del farmaco per l’indicazione terapeutica relativa all’atrofia muscolare spinale (SMA) 5q. In particolare, il registro è collegato a pazienti con diagnosi clinica di SMA di tipo 1, 2 o 3 o con un numero di copie di SMN2 compreso tra 1 e 4.
Nuova AIC e modifiche al registro
Nell’ambito dell’aggiornamento del registro AIFA per EVRYSDI (risdiplam) è stata inserita una nuova AIC. Si tratta della AIC 049370024, relativa a “5 mg compressa rivestita con film, uso orale” nella confezione “blister (OPA/ALU/PVC) 28 compresse”.
La comunicazione dell’agenzia segnala inoltre che, sempre nell’ambito dell’aggiornamento, è stata aggiornata la scheda RF. In particolare, risultano 3 nuove posologie inserite nella scheda, collegate alle indicazioni previste dal registro.
Criteri di prescrizione e documentazione
AIFA ricorda che le prescrizioni dovranno avvenire in accordo ai criteri di eleggibilità e di appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica. La scheda clinica è scaricabile in formato .zip dalla sezione dedicata ai registri.
Per reperire il materiale, viene indicata la lista “Elenco_Registri di monitoraggio AIFA_attivi”, accessibile dal box “Link correlati”.
Pubblicato il 30 settembre 2026, l’aggiornamento rientra nelle comunicazioni dedicate agli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio.
Fonte originale: notizia | Agenzia Italiana del Farmaco
