La Commissione europea ha approvato pembrolizumab in combinazione con enfortumab vedotin come trattamento neoadiuvante e, successivamente, come trattamento adiuvante dopo cistectomia radicale negli adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (Mibc) resecabile. La notizia arriva da Msd, che annuncia l’ok Ue per un regime perioperatorio basato su un inibitore di PD-1 più un anticorpo-farmaco coniugato.
L’approvazione, secondo la nota, rappresenta il primo e unico regime disponibile nell’Ue con pembrolizumab più enfortumab vedotin per i pazienti con Mibc, indipendentemente dall’eleggibilità al cisplatino. In base alle informazioni fornite, circa il 50% dei pazienti non sarebbe eleggibile alla chemioterapia a base di cisplatino, mentre lo standard di cura resta la chemioterapia neoadiuvante con cisplatino seguita da chirurgia.
Risultati e impatto clinico
La decisione della Ce si fonda sui risultati dello studio di fase 3 Keynote-B15, noto anche come EV-304. Nel trial, pembrolizumab più enfortumab vedotin come trattamento perioperatorio ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da eventi (Efs), riducendo del 47% il rischio di eventi Efs rispetto alla chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina e cisplatino seguita da chirurgia.
La nota riporta anche un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (Os), con una riduzione del 35% del rischio di morte. Inoltre, lo studio indica un incremento del tasso di risposta patologica completa (pCR), con 55,8% rispetto a 32,5% rispetto alla chemioterapia neoadiuvante.
Commercializzazione e contesto
L’approvazione autorizza la commercializzazione del regime con pembrolizumab in tutti i 27 Stati membri dell’Ue, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Le tempistiche di disponibilità nei singoli Paesi dipenderanno dal completamento delle procedure nazionali di rimborso, come indicato nella nota.
Il documento ricorda che l’approvazione segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, espresso a settembre 2026. Keynote-B15 è uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, che ha arruolato 808 pazienti. Nel trial, pembrolizumab ed enfortumab vedotin sono valutati insieme alla chirurgia, inclusa cistectomia radicale e dissezione dei linfonodi pelvici, rispetto a gemcitabina più cisplatino seguita da chirurgia.
Sul contesto epidemiologico, la nota indica che il tumore della vescica è l’ottavo tumore più comune a livello mondiale, con oltre 635.000 diagnosi ogni anno. In Europa, nel 2024, sono stimate 208.291 diagnosi e oltre 67.000 decessi; in Italia, nel 2024, circa 31.000 nuovi casi. Secondo alcune linee guida, circa il 25% dei nuovi casi sarebbe rappresentato da Mibc, per cui la chemioterapia con cisplatino è lo standard ma non sarebbe applicabile a quasi metà dei pazienti.
Fonte originale: Cancro vescica, via libera Ue a pembrolizumab più enfortumab vedotin prima e dopo chirurgia
